双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
…………
一见到小爷甘光复,两个忙碌的洋鬼子老帅哥就像见到了偶像的脑残粉丝,毫不掩饰的流露出一脸的崇拜之情。两人急忙安顿好手头的工作,到院长办公室和小爷甘光复交谈起来。
布莱尔大夫一坐下就开口说道:“密斯特甘,虽然临床试验还没有完全结束,但从眼前的十几起病例来看,疗效及其明显,说它是抵抗伤口细菌感染的最佳良药一点也不为过;我已经联系了重庆的几个大医院,马上要对肺炎、肺结核、脑膜炎、白喉、炭疽等病例开展进一步的临床试验观察疗效……”
小爷甘光复笑道:“布莱尔大夫,别急慢慢来,尤其是医学上的临床试验来不得半点的马虎和敷衍,我相信你和霍尔曼大夫一定会用最严谨科学的态度来对待此事,等试验结束拿到足以令人信服的临床试验数据,我们就可以开展下一步的合作。”
霍尔曼和布莱尔大夫两个洋鬼子有些不明觉厉,布莱尔大夫满面疑惑的问道:“密斯特甘,还有下一步合作的机会?”
“YES!”
小爷甘光复郑重其事的说道:“两位朋友,我拥有青霉素大规模制取的生产工艺的所有知识产权,如果临床试验没问题,就可以着手大规模工业化生产。但你们也知道眼下的中国暂时还没有这样的工业基础,怎么,你们不想和我进行下一步的合作吗?”
“瓦特?”(What?)
毫无疑问,两个洋鬼子又被小爷甘光复磨盘大的馅饼砸的有些晕晕乎乎。
小爷甘光复耸耸肩有点夸张的说道:“当然,如果二位对美元和英镑不感兴趣的话那就另当别论。”
“密斯特甘,现在还
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