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第6章:托尼·斯塔克and阿德里安·科威尔

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临床试验,能够通过前面两次的,这第6次一般也不会出现什么问题。而只要通过这第6关,最后剩下的第7关和最后一关要花一些钱,花一些时间,能够毫无难度的通过。

那时候药物就能上市。

总共八步的FDA申请至此结束,如果最后一关也通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从创意和想法出来到市场上这种药物,最快也要6.5年也就是6年半的时间。

这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因:1、周期长;2、中间的不确定性太多。

当然,以上的时间估算,都是在极其正常并且理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性,尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策,如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等,但也常有一个新药“双十规则”的说法,即“十年时间,十亿花费”。

这里的10亿说的可是美金。

医药公司的医药实验,也是世界上花费最多,最昂贵的实验种类之一。与医药公司的实验研发投入相比,后来的互联网高科技公司的投入,简直都是渣渣。

按照正常的流程,亚伯的药物通过FDA然后上市,最快也要6年。但是偏偏亚伯在某方面,可以说是不正常的。起码在最前面的几步,除了临床实验以外,他都是“不正常”的。

搞出来这种新药的第一步:是要【临床前试验阶段】。一般是要在动物身上进行,比如:小白鼠、猪、猴子等,一般耗时3-5年。

这关是耗时最长的初期研发关卡,在这一关,亚伯一天都没用——废话,毕竟是照抄袭,明知道效果了,还做个屁的实验猜想,直接照着最正确的步骤去做。

他直接开始了第二步:【研究性新药申请】。

这一关卡是:如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以File IND,也就是提出研究性新药申请。申请审批的时间是一个月,在特殊的便捷政策下可以达到一个星期,亚伯就是一个星期。

接下来是最麻烦的,第1次临床实验和第2次临床实验,也就是第3关和第4关。

这两关亚伯又利用了FDA给予科学家们便利的合法政策,花了一个月的时间就搞定了别人正常纠正需要达到一年以上的通过时间。

从抄袭实验,到实验出成品,要开始提交FDA,到现在的第五关提交,正常的情况下,最少也需要6年。

亚伯却用超前


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